Klinische Studie bedeutet Forschung an freiwilligen Teilnehmerinnen und Teilnehmern (Probanden) zur Verbesserung deren medizinischer Versorgung und zum Zwecke der Fortentwicklung medizinischen Wissens. Unterschieden wird zwischen der nicht interventionellen und der interventionellen Studie.

Bei einer nicht interventionellen Studie findet keine gezielte „Intervention“ statt. Sie beschränkt sich auf Beobachtung und Dokumentation.

Interventionelle (Arzneimittel-) Studien sind Therapiestudien, bei denen eine bestimmte neue Behandlungsmethode erprobt wird.

In einer interventionellen klinischen Studie werden an Probandinnen und Probanden durch einen zertifizierten Prüfarzt nach einem vorgegebenen Studienprotokoll und einem entsprechenden Studienplan Untersuchungen und Behandlungen durchgeführt. Bei dieser Forschung kann es sich um Medikamente, Medizinprodukte, medizinisches Gerät oder um die Erforschung bestimmter Verhaltensweisen handeln.

Klinische Studien vergleichen neue Behandlungsformen mit altbewährten und einem Placebo, das keinen wirksamen Inhaltsstoff enthält. In einigen klinischen Studien werden auch bereits auf dem Markt befindliche Medikamente oder Medizinprodukte der gleichen Indikation miteinander verglichen (sog. „head-to-head Studie“).

Ein neues Produkt wird auf seine Wirkungsweise hin untersucht, ob es besser oder schlechter wirkt und wie es im Verhältnis zu bereits auf dem Markt befindlichen Präparaten einzustufen ist.

Die prüfenden Ärztinnen und Ärzte bestimmen Sicherheitsdaten und Nutzen des zu prüfendenden Produktes, indem sie bestimmte Untersuchungen und Interventionen an Probandinnen und Probanden durchführen und diese Ergebnisse messen und festhalten. Der untersuchende Arzt oder die untersuchende Ärztin stellt beispielsweise bei der Behandlung einer Schuppenflechte fest, ob und wie sich der Krankheitsverlauf nach Einsatz des neuen Medikaments verändert und ob die Schuppenflechte vielleicht sogar zu stoppen ist.

Klinische Medikamentenstudien durchlaufen verschiedene Phasen, die von deutschen, europäischen und US-amerikanischen Behörden definiert sind und die in die Phasen I bis IV eingeteilt werden.

Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen, und zwar an gesunden Freiwilligen, eingesetzt wird. In diesem Stadium werden grundlegende pharmakologische Eigenschaften eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es überhaupt für einen Einsatz beim Menschen in Frage kommt.

Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmerinnen und Teilnehmer. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für die die Zulassung angestrebt wird. In der Phase II geht es um die optimale Dosierung eines Medikaments. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit erhoben.

Phase III-Studien sind große Studien, die mit darüber entscheiden, ob ein Medikament tatsächlich auf den Markt kommt oder nicht. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen handelt es sich um Vergleichsstudien, bei denen Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit anderen verglichen werden, die die Behandlung nicht erhalten.

Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist, also nach einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden.

(Quelle: gesundheitsforschung-bmbf.de/de/4835.php)