Klinische Studien sind Forschungsprojekte, bei denen freiwillige Teilnehmer (Probanden) mit dem Ziel der Verbesserung der medizinischen Versorgung und der Erweiterung des medizinischen Wissens untersucht werden. Es gibt nicht interventionelle und interventionelle Studien.
Nicht interventionelle Studien beinhalten keine gezielten Eingriffe, sondern beschränken sich auf Beobachtung und Dokumentation.
Interventionelle Studien sind Therapiestudien, bei denen eine neue Behandlungsmethode getestet wird. In diesen Studien führt ein zertifizierter Prüfarzt nach einem festgelegten Protokoll und Plan Untersuchungen und Behandlungen an den Probanden durch. Die Forschung kann Medikamente, medizinische Geräte, medizinische Produkte oder Verhaltensweisen umfassen.
Klinische Studien vergleichen neue Behandlungsformen mit bewährten Methoden und manchmal auch mit einem Placebo, das keine Wirkstoffe enthält. In manchen Fällen werden auch bereits zugelassene Medikamente oder Produkte für denselben Anwendungsbereich miteinander verglichen (sogenannte "head-to-head Studie").
Bei klinischen Medikamentenstudien werden Sicherheitsdaten und der Nutzen des zu prüfenden Produktes von den Prüfärzten ermittelt. Sie führen bestimmte Untersuchungen und Interventionen an den Probanden durch und dokumentieren die Ergebnisse.
Zum Beispiel kann ein untersuchender Arzt den Einfluss eines neuen Medikaments auf den Verlauf einer Schuppenflechte beobachten und feststellen, ob die Krankheit dadurch gestoppt werden kann. Klinische Medikamentenstudien durchlaufen verschiedene Phasen (I-IV), die von deutschen, europäischen und US-amerikanischen Behörden festgelegt sind.
Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals an gesunden Freiwilligen getestet wird, um grundlegende pharmakologische Eigenschaften zu überprüfen.
Phase II-Studien sind etwas größer und werden an Patienten mit der Zielkrankheit durchgeführt. Dabei werden die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments untersucht.
Phase III-Studien sind große Studien, die darüber entscheiden, ob ein Medikament zugelassen wird. Sie liefern präzise Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsmethoden.
Phase IV-Studien finden nach der Zulassung eines Medikaments statt. Sie dienen dazu, bestimmte Aspekte weiter zu untersuchen und seltene Nebenwirkungen bei einer größeren Anzahl von Patienten zu bewerten.
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